我国5款疫苗进入二期临床试验

　　截至北京时间6月10日，全球范围内新冠肺炎确诊病例超过700万例。目前为止，也还没有治疗新冠肺炎的特效药物，早日开发出疫苗以预防和控制新冠肺炎，成为世界科技工作者的共同心愿。

　　疫苗是全球最终战胜新冠肺炎疫情的关键。中国新冠病毒疫苗研发取得了哪些进展？疫苗何时能上市？中国的疫苗生产能否满足需求？就此记者采访了相关专家。

　　“我们的速度一点都不慢”

　　5月6日，科兴新冠疫苗临床前研究的结果在线发表于《科学》杂志，结果显示，科兴中维的新型冠状病毒灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效，这是全球首个新冠疫苗动物实验研究结果。此前公司已获准在中国开展Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。Ⅰ期临床研究于4月16日开始，目的是评估疫苗的安全性、耐受性和初步免疫原性。在Ⅰ期临床对疫苗的安全性进行初步观察后，Ⅱ期临床研究已于5月初启动。Ⅱ期临床研究要在更大范围的人群中评估疫苗的安全性和免疫原性，以确定疫苗的剂量和免疫程序。

　　日前，中国生物北京生物制品研究所，中国疾病预防控制中心、中国医学科学院等多单位合作，国家科技部“863计划”疫苗专项首席科学家杨晓明、王辉、张云涛等共同在《细胞》在线发表研究论文，向全球介绍新冠疫苗研发进展：疫苗在小鼠、大鼠、豚鼠，兔和非人类灵长类动物（食蟹猴和恒河猴）中诱导出高水平的中和抗体，能提供针对SARS-CoV-2的保护。

　　现在主要的五种新冠疫苗设计路线为：核酸疫苗（包括mRNA疫苗、DNA疫苗）、重组基因工程（蛋白重组）疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和腺病毒载体疫苗。根据世界卫生组织公布的数据，全球正在研制的候选疫苗超过120种，其中小部分开始进行以人体为对象的临床试验。

　　中国工程院钟南山院士近日在接受采访时表示：“到目前为止，我们已经有5款疫苗在进行二期的临床试验，我们的速度一点都不慢。”

　　“不会因为周期短而降低质量标准”

　　“中国的新冠疫苗研发不会因为周期短而降低质量标准。”科技部863计划疫苗专项首席科学家、国药中生集团董事长杨晓明表示，在设计新冠疫苗工艺路线质量标准的过程中，严格按照国家对疫苗安全性的各项指标从严要求，没有因为时间紧张而减少其检测项目和质量指标。所有与疫苗质量相关的环节不减少、不省略，是保证疫苗研发安全性的第一要义。

　　在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上，中国工程院院士王军志也表示，疫苗是用于健康人的特殊药品，安全性是第一位。疫苗由完成临床前研究到进入临床试验，是一个很重大的进展，向应用又跨了一大步。在整个评审过程中，对疫苗安全性、有效性的评价标准不会降低。目前社会对疫苗高度关注，期待尽快看到我国疫苗研发取得突破性重要进展，使安全有效的疫苗早日上市。

　　“真正确定疫苗的有效性还需三期临床试验，三期临床需要的样本量更大，对于一般传染病，要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，试验规模都是几千甚至上万人。要等到三期临床试验结束，才能得到疫苗获批上市的科学依据。”王军志说。

　　“为中国乃至全球应对新冠肺炎疫情贡献力量”

　　我国疫苗研发目前已经取得突破性进展，一旦研发成功需要生产，产量能满足需求吗？记者从中国生物北京生物制品研究所获悉，作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间，在国家有关部委和北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所仅用2个月的时间，于4月15日就完成了车间的建设，经过国家级生物安全专家的现场初步评估，建设标准和质量水平满足生物安全防护要求，创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度。

　　据介绍，车间批次产量超过300万剂，量产后年产能达1亿~1.2亿剂。此外，武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来，年产能可达2亿剂以上，保证新冠灭活疫苗的可及性。新冠灭活疫苗生产车间的建成填补了国内重大新发突发传染病防控在疫苗领域的生物安全空白，对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发生产意义重大。

　　“目前，科兴中维正在北京市大兴区建设新冠疫苗生产车间，在北京大兴基地启动的新疫苗产业化建设项目将有力支撑科兴中维在研新疫苗品种的产业化落地，预计投产后每年将供应1亿剂新冠疫苗。我们也正在和世界卫生组织和有关国家的监管机构、合作伙伴商讨Ⅲ期临床研究的方案，希望在全球范围内尽快推动疫苗的后续研究和应用，尽早发挥疫苗在疾病控制中的作用，为中国乃至全球应对新冠肺炎疫情贡献力量。”科兴控股董事长尹卫东说。

　　 （本报记者 袁于飞）